Foto: Gambar fail
PUTRAJAYA, 29 Nov (Malaysiaaktif) –Ā Kementerian KesihatanĀ (KKM) menerusiĀ Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)Ā akan memastikanĀ vaksin COVID-19 yangĀ lulus didaftarĀ dan dipasarkan di Malaysia adalah selamat, berkualiti dan mempunyai keberkesanan optimumĀ mengikut keperluanĀ ditetapkan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkataĀ dokumenĀ garis panduan yang diterbitkanĀ WHO iaitu āWHO Target Product Profiles for COVID-19 Vaccinesā padaĀ April lepasĀ merangkumi aspekĀ keberkesanan, keselamatanĀ dan kualiti.
Beliau berkata berdasarkan garis panduanĀ itu,Ā vaksin tersebut haruslah menunjukkan tahap keberkesanan minimumĀ dalam ujian klinikalĀ sebanyak 50 peratus anggaran mata keberkesanan vaksinĀ (VE) namun anggaran mata sebanyak 70 peratusĀ amat digalakkan.
āVaksin tersebut seharusnya menjana antibodi yang dapat kekal dalam badan seseorang untuk sekurang-kurangnya tempohĀ enamĀ bulanĀ namun VEĀ adalah titik akhir dalam kajian klinikal fasaĀ tiga.
āBuat masa ini, belum ada keputusan kajian klinikal fasaĀ tigaĀ diterbitkan bagi vaksin COVID-19 yang boleh dinilai oleh NPRAĀ KKM. Justeru,Ā maklumat VE bagi setiap calon vaksin belum dapat dipastikan,ā menurutnya dalam hantaran di laman FacebookĀ malam tadi.
Bagi aspek keselamatan, Dr Noor Hisham berkataĀ vaksin itu harus memiliki profil keselamatan yang mencukupi supaya faedah diperolehĀ melebihi risikoĀ (analisis nisbah faedah-risiko).
Jelasnya, vaksin tersebutĀ perlu mempunyai kesanĀ adversĀ yang ringan dan bersifat sementara serta tiada kesan adversĀ serius yang dilaporkan.
DariĀ segiĀ kualiti, beliau berkata ia perlu mempunyaiĀ buktiĀ pematuhanĀ kepada Amalan Pengilangan BaikĀ (APB).
āData perkilangan perlu menunjukkan semua sumber bahan yang digunakan dalam proses perkilangan adalah dikawal secukupnya mengikut piawaian antarabangsa misalnya sejarah dan kelayakan bank sel, bank virusĀ serta pengenalpastian semua bahan berasal daripada haiwan yang digunakan bagi kultur sel dan pertumbuhan virus.
āData proses perkilangan yang perlu dikemukakan termasuk parameter proses kritikal,Ā atribut kualiti kritikal (contohnya ketulenan, identiti dan kepotenan vaksin) danĀ rekod kumpulanĀ ā¦.selainĀ spesifikasi bagi bahan ubat dan produk ubat perlu dikemukakan,ā katanya.
Beliau berkata data lain sepertiĀ proses perkilangan yang konsistenĀ termasukĀ dokumen protokol, proses validasi dan laporan kajian diperlukanĀ malahĀ data stabiliti yang menyokong jangka luput vaksin dan suhu optimumĀ juga pentingĀ agar dapat menjamin kualiti vaksinĀ jika digunakan dalam lingkungan suhu yang disyorkan.
— BERNAMA
āļø malaysiaaktif.my[dot]gmail.com
